強生公司新冠肺炎疫苗獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)緊急使用授權

2021/02/28

FDA授權首個單劑量疫苗以抗擊全球新冠肺炎疫情
數據顯示疫苗可預防各個國家/地區內不同變異毒株引發的相關住院和死亡
秉承非盈利性原則在美國進行緊急使用
立即啓動疫苗分發,3月將在美國交付超過2000萬劑,2021年上半年將達到1億劑
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新澤西州新布倫瑞克,2021227–強生(NYSE:JNJ)(以下簡稱“公司”)今天宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准強生公司旗下楊森制藥公司研發的單劑量新冠肺炎疫苗緊急使用授權(EUA)申請,疫苗將用于18歲及以上成人的新冠肺炎預防。
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該項決定基于所獲得的所有科學證據,包括來自3期ENSEMBLE研究的數據。研究數據表明,接種28天後,疫苗在所有研究區域中,對于預防重度新冠肺炎的總體保護效力爲85%,並證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。
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緊急使用授權(EUA)的條款允許在收集更多數據的同時使用該疫苗。公司計劃在2021年下半年向FDA提交生物制品許可申請。
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强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“我们的专业团队历经一年的艰辛研发,同时与全球医疗合作伙伴展开通力合作,我们的共同目标是为公众研发出一种单剂量疫苗,今天终于迎来这个重要时刻。我们将竭尽所能,帮助美国和全世界终结这场疫情。”
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强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“我们相信强生单剂量新冠肺炎疫苗是抗击这场全球疫情的关键利器,尤为重要的是,我们的疫苗在发生不同变异病毒株的国家中也能起到保护作用。能够预防新冠肺炎的疫苗,特别是可预防最严峻的住院和死亡情况的疫苗,将有助于减轻全球人民的负担并缓解全球卫生系统压力。我们期待通过在全球范围内的不懈努力,终将会改变这场全球疫情的发展轨迹。”
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强生公司将致力于本着非盈利性原则提供其新冠肺炎疫苗的紧急使用,以供抗击全球疫情。公司已开始交付新冠肺炎疫苗,并有望在3月底之前提供足够的单剂量疫苗,以帮助美国超过2,000万人实现疫苗的完全接种。公司还计划在2021年上半年内向美国交付1億劑疫苗。美国政府将负责美国境内的疫苗分配和分发,将根据CDC免疫接种咨询委员会(ACIP)指南确定优先接种人群。
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同時,強生公司近期宣布向歐洲藥品管理局提交了歐洲有條件上市許可申請,並向世界衛生組織提交了其新冠肺炎候選疫苗的緊急使用清單(EUL)申請。此外,全球範圍內的多個國家/地區已啓動單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報程序。
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2021年2月26日,美國食品藥品監督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會(VRBPAC)一致投票通過了該疫苗的緊急使用授權。
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强生公司旗下杨森研发全球负责人Mathai Mammen博士表示:“我们对所有自愿参加临床试验的受试者,对我们的研究员、合作者、临床试验中心和研究人员所做的努力,致以深深感谢。通过所有相关人员的共同努力,我们能够得以研发和生产出可以保护世界各地人民的单剂量新冠肺炎疫苗。”
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生産和供應鏈信息
强生公司单剂量新冠肺炎疫苗可采用标准的疫苗储存和分发渠道,方便交付到偏远地区。预计该单剂量疫苗可在-20 °C(-4°F)的条件下在2年内保持稳定,在2-8 °C(36°F-46°F)常规冷藏条件下最多可在3个月内保持稳定。公司将使用与当今用于运输抗癌药、免疫疾病药物和其他药物的冷链技术运送疫苗。如果在2°-8°C(36°F–46°F )的温度条件下分发,新冠肺炎疫苗不得重新进行二次冷冻。
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強生新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨特的專有技術“AdVac?疫苗平台”,該技術也被用于開發和生産經歐盟委員會批准的楊森埃博拉疫苗,並構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。
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楊森新冠肺炎疫苗尚未獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批准或許可,但已獲得FDA的緊急使用授權(EUA),批准用于18歲及以上人群的主動免疫,以預防新冠肺炎。目前尚無疫苗獲得FDA正式批准用于預防新冠肺炎。
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供疫苗接种的医务人员(疫苗接种提供者)使用的FDA EUA情况说明书和完整的EUA处方信息可从以下网址获取:
https://www.janssenlabels.com/emergency-use-authorization/Janssen+COVID-19+Vaccine-HCP-fact-sheet.pdf
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3ENSEMBLE研究設計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,旨在評估楊森候選疫苗在18歲及以上成年人中預防中重度新冠肺炎的安全性和保護效力,將接種14天和28天後的有效性評估作爲協同主要終點。該研究共入組43,783例受試者。
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該試驗在三大洲的8個國家進行,包括多樣化和廣泛的人群,其中34%的受試者超過60歲。
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該研究在美國招募了44%的受試者。在美國,74%的受試者爲白人/高加索人;15%爲西班牙裔和/或拉丁裔;13%爲黑人/非裔美國人;6%爲亞洲人,1%爲美洲原住民。
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該研究中41%的受試者患有與進展爲重症新冠肺炎的風險增加相關的合並症。
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根据《其他交易协议(OTA)》(HHSO100201700018C), ENSEMBLE获得了美国生物医学高级研究与发展管理局(BARDA)的全部或部分联邦资金资助,并由美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)联合发起,其中BARDA隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的备灾和响应事务助理部长办公室,NIAID隶属于美国卫生与公共服务部(HHS)的美国国立卫生研究院(NIH)。
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楊森從2015年開始與BARDA合作,致力于流感、化學、生物、輻射和核威脅以及埃博拉等新發傳染病的創新解決方案。2020年2月,楊森和BARDA開始基于楊森的AdVac?技術研發新冠肺炎疫苗。
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如需了解更多強生啓動多項計劃抗擊疫情的相關信息,請登錄www.jnj.com/coronavirus 查看
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關于強生公司
在强生,我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此,130 多年来,我们始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区,让世界各地的人都能拥有健康身心,享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多,或通過@JNJNews關注我們。
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關于楊森制藥公司
在楊森,我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大准入,讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域:心血管和代謝,免疫學,傳染病和疫苗,神經科學,腫瘤學和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenGlobal關注我們。

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關于前瞻性聲明的注意事項
?本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期,請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不准確或出現已知或未知的風險或不確定性,則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測産生重大差異。風險和不確定性包括但不限于:新産品研發過程中固有的挑戰,包括臨床成功、獲得監管部門批准以及商業化的不確定性;生産制造困難或推遲;競爭,包括技術進步、競爭對手獲得的新産品和專利;專利挑戰;因産品召回或監管行動導致對産品安全的擔憂;醫療産品和服務采購者消費和行爲的變化;適用法律法規的變更,包括全球醫療改革;醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至20191229日的10-K表財政年度報告,包括標題爲“有關前瞻性陳述的說明”部分和“項目1A風險因素”,該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov , www.jnj.com ?獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。