強生單劑量新冠肺炎疫苗獲得歐盟委員會有條件上市許可

2021/03/12

數據顯示疫苗可預防在廣泛區域內,由新冠肺炎引起的相關住院,包括新出現變異毒株的地區1

決議遵循歐洲藥品管理局對強生新冠肺炎疫苗的建議2

公司計劃在4月下半月開始向歐盟交付疫苗,並承諾在2021年供應將達到兩億劑3

新澤西州新布倫瑞克,2021 3 11 –强生(NYSE:JNJ)(以下简称“公司”)今天宣布,欧盟委员会(EC)已批准强生公司旗下杨森制药公司(以下简称“杨森”)研发的单剂量新冠肺炎疫苗的有条件上市许可(CMA),疫苗将用于 18 岁及以上成人的新冠肺炎预防。

CMA遵循歐洲藥品管理局(EMA)人用藥品委員會(CHMP)的積極意見。2 CMA在歐盟(EU)所有27個成員國以及挪威、冰島和列支敦士登均有效。

3 期ENSEMBLE研究的数据显示,强生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受试者接种疫苗后有症状的新冠肺炎发生率比安慰剂组受试者减少67%。2從第14天開始觀察到保護作用,並維持至接種後28天。1數據還表明,接種28天後,疫苗在所有研究區域中,對于預防重度新冠肺炎的總體保護效力爲85%,並證明可預防因新冠肺炎引起的住院和死亡。1

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“一年多来,我们夜以继日,充分调动我们全球科研人员,利用我们的规模和资源优势,研发出这一新冠肺炎疫苗。今天能够获得欧盟委员会的有条件上市许可,我们感到非常激动,这使我们的单剂量疫苗能够提供给更多有需要的群体,我们将继续竭尽所能,帮助终结这场疫情。”

强生公司将致力于本着非盈利性原则提供其新冠肺炎疫苗的紧急使用。公司計劃在4月下半月开始向欧盟交付单剂量新冠肺炎疫苗,在2021年对欧盟以及挪威和冰岛的供应达到2亿剂3

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“该疫苗是我们科研人员十多年来在研发上的投入和郑重承诺的结果。我们感谢欧盟委员会在这一巨大努力中给予的合作和支持。”“凭借此次有条件上市许可,我们将通过单剂量疫苗帮助整个欧盟成员国保护其数百万民众,对此我们感到非常自豪。”

2020年12月,公司宣布楊森啓動向EMA提交單劑量新冠肺炎候選疫苗的滾動申報資料,以便加快CHMP審評程序。4該疫苗也已向世界衛生組織提交了緊急使用清單(EUL)的申請。5我们候选疫苗的滚动申报程序也已在全球多个国家啓動。

强生公司旗下杨森研发全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“包括强生团队、我们的合作伙伴和研究受试者在内,如果没有参与新冠肺炎疫苗临床试验项目中每个人的辛勤工作和奉献,这一最新的重大监管许可里程碑事件是不可能实现的”。今天的消息使我们倍感鼓舞,我们会努力为全世界人民提供单剂量新冠肺炎疫苗,并继续致力于新冠肺炎疫苗的临床项目。”

在2021年2月26日美國食品藥品監督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會一致投票通過後,7強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(EUA)。6強生公司單劑量新冠肺炎疫苗還在加拿大獲得了暫行法令授權。8

生産和供應鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標准疫苗儲存和分銷渠道相容,方便交付到偏遠地區。6预计该疫苗在-25℃至-15 ℃下可保持稳定2年,在2 ℃-8 ℃常规冷藏条件下最多可稳定储存3个月。9強生公司將使用與目前用于運輸其他藥品的相同的冷鏈技術運輸疫苗。6

強生公司新冠肺炎疫苗?
強生公司的新冠肺炎疫苗利用了一種獨特的專有技術AdVac?疫苗平台,該技術也被用于開發和生産經歐盟委員會批准的楊森埃博拉疫苗,並構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。10

3ENSEMBLE研究設計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,11旨在评估杨森候选疫苗在 18 岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种 14 天和 28 天后的有效性评估作为协同主要终点12該研究共入組43,783例受試者。6

該試驗在三大洲11的 8 个国家(地区)进行,包括多样化和广泛的人群,其中 34%的受试者超过 60 岁。1研究中 41% 的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。1

如需了解更多强生啓動多项计划抗击疫情的相关信息,请登录www.jnj.com/coronavirus查看。

關于強生公司
在强生,我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此,130 多年来,我们始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区,让世界各地的人都能拥有健康身心,享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击https://www.janssen.com/emea/了解更多,或通過@JanssenEMEA關注我們。

關于楊森制藥公司
在楊森,我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大准入,讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域:心血管和代謝,免疫學,傳染病和疫苗,神經科學,腫瘤學和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問https://www.janssen.com/emea或通過@JanssenEMEA關注我們。

關于前瞻性聲明的注意事項
本新闻稿包含 1995 年美国《私人证券诉讼改革法》界定的前瞻性陈述,针对潜在的针对新冠肺炎疫苗的预防与治疗方案。本新闻稿中的前瞻性陈述基于当前对未来事件的预期,请勿依赖其中的内容。如果基本假设证明不准确或出现已知或未知的风险或不确定性,则实际结果可能与杨森制药公司和/或强生公司的预期和预测产生重大差异。风险和不确定性包括但不限于:新产品研发过程中固有的挑战,包括临床成功、获得监管部门批准以及商业化的不确定性;生产制造困难或推迟;竞争,包括技术进步、竞争对手获得的新产品和专利;专利挑战;因产品召回或监管行动导致对产品安全的担忧;医疗产品和服务采购者消费和行为的变化;适用法律法规的变更,包括全球医疗改革;医疗健康成本控制趋势的不确定性。有关这些风险、不确定性和其他因素的进一步清单和描述请查看强生公司截至 2021 年 1 月 3 日的 10-K 表财政年度报告,包括标题为“有关前瞻性陈述的说明”部分和“项目 1A 风险因素”,该公司最近提交的 10-Q 表季度报告以及该公司随后向美国证券交易委员会提交的文件。这些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。
?


參考文獻
1.Janssen. Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.
2.European Medicines Agency. EMA recommends COVID-19 Vaccine Janssen for authorisation in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-recommends-covid-19-vaccine-jansse.... Last accessed: March 2021.
3.Janssen. Johnson & Johnson Announces European Commission Approval of Agreement to Supply 200 Million Doses of Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/johnson_jo.... Last accessed: March 2021.?
4.Janssen. Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines. Available at:http://www.janssen.com/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announces_ini.... Last accessed: March 2021.
5.Janssen. Johnson & Johnson Announces Submission to World Health Organization for Emergency Use Listing of Investigational Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate. Available at:https://www.janssen.com/emea/sites/www_janssen_com_emea/files/jj_announc.... Last accessed: March 2021.
6.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Authorized by U.S. FDA For Emergency Use - First Single-Shot Vaccine in Fight Against Global Pandemic. Available at:?https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-authorized-by-u-s-f.... Last accessed: March 2021.
7.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Candidate Unanimously Recommended for Emergency Use Authorization by U.S. FDA Advisory Committee. Available at:https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-candida.... Last accessed: March 2021
8.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson COVID-19 Vaccine Granted Authorization under Interim Order by Health Canada For Emergency Use. Available at:?https://www.jnj.com/johnson-johnson-covid-19-vaccine-granted-authorizati.... Last accessed: March 2021.
9.Summary of Product Characteristics. COVID-19 Vaccine Janssen suspension for injection. March 2021.
10.Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
11.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at:?>https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
12.Johnson & Johnson. COVID-19 Phase 3 study clinical protocol. Available at:https://www.jnj.com/coronavirus/covid-19-phase-3-study-clinical-protocol. Last accessed: March 2021.