世界衛生組織批准強生單劑量新冠肺炎疫苗的緊急使用清單申請

2021/03/13

數據顯示疫苗可預防在廣泛區域內,由新冠肺炎引起的相關住院和死亡,包括出現密切關注的變異毒株地區1

秉承非盈利性原則進行緊急使用

與標准疫苗儲存和分發渠道相容,方便交付到偏遠地區

新澤西州新布倫瑞克,2021 3 12 –强生(NYSE:JNJ)(以下简称“公司”)今天宣布,世界卫生组织(WHO)已批准强生公司旗下杨森制药公司(以下简称“杨森”)研发的单剂量新冠肺炎疫苗的紧急使用清单申请(EUL),疫苗将用于 18 岁及以上成人的新冠肺炎预防。

3 期ENSEMBLE研究的数据显示,强生新冠肺炎疫苗的耐受性良好,受试者接种疫苗后有症状的新冠肺炎发生率比安慰剂组受试者减少67%。从第14天开始观察到保护作用,并维持至接种后28天。

强生公司董事会主席兼首席执行官Alex Gorsky表示:“早在疫情爆发之初,我们就致力于研发和提供一种可以保护各国民众健康的疫苗,今天的里程碑事件标志着我们在确保全球范围内强生单剂量疫苗的可获得性方面取得了重大进展。我们带着紧迫感,矢志不渝地向前迈进,履行我们对全社会的承诺,竭尽所能帮助终结这场疫情。”

EUL程序簡化了政府和聯合國采購機構評估新産品或未獲批産品在突發公共衛生事件期間使用的流程。EUL程序加快了全球許多國家獲取此類産品的速度,也是向新冠肺炎疫苗實施計劃(COVAX)機構提供疫苗的先決條件,COVAX是一項有190個參與國(包括92個低收入國家)的新冠肺炎疫苗集中采購和分發的全球機制。

强生执行委员会副主席兼首席科学官Paul Stoffels博士表示:“世卫组织将我们的单剂量新冠肺炎疫苗列入清单,极大鼓舞了我们帮助遏制当前疫情的决心,以及我们对公平获取疫苗的坚定承诺。通过全球疫苗免疫联盟(Gavi)共同领导的COVAX机构分发我们的疫苗是一项重要的先决条件,实现这一先决条件使得每个人在公平获得强生疫苗方面向前迈出了重要一步。”

2020年12月,強生與Gavi達成了原則性協議,以支持COVAX機構。強生和Gavi預計將簽署一份預購協議(APA),計劃截止到2022年底,向COVAX提供高達5億劑強生疫苗。2

强生公司旗下杨森研发全球负责人 Mathai Mammen 博士表示:“可以使用既定的供应链进行分发和储存的单剂量新冠肺炎疫苗对于当前全球疫情可能非常有意义。此外,与世卫组织共享的指明紧急使用清单的临床数据表明,在出现多种变异毒株的国家中强生疫苗可预防新冠肺炎。”

對公平獲取的承諾
公平獲取是強生抗擊新冠肺炎行動的核心。強生的單劑量候選疫苗以及其與標准疫苗分發渠道相容的情況,符合世衛組織對疫情中醫療幹預的建議,強調了分發、給藥和依從性的便利性。

公司致力于确保强生单剂量新冠肺炎候选疫苗在全球范围内的可获得性,秉承非盈利性原則進行緊急使用。2020年9月,强生与其他生命科学公司和比尔及梅琳达·盖茨基金会共同簽署了一份史無前例的公報,該公報堅定承諾促進公平獲取正在研發的對抗疫情的創新産品。3

注冊申報
在2021年2月26日美國食品藥品監督管理局疫苗及相關生物制品咨詢委員會一致投票通過後,4強生公司于2月27日獲得疫苗在美國的緊急使用授權(EUA)。5 公司的單劑量新冠肺炎疫苗于2021年3月5日在加拿大獲得了暫行法令授權6,並且于2021年3月11日在歐盟獲得了有條件上市許可(CMA)。7

生産和供應鏈信息
強生公司單劑量新冠肺炎疫苗與標准疫苗儲存和分發渠道相容,能夠運送到偏遠地區。4据估计,该疫苗在-25至-15 ℃下可保持稳定2年,在2 ℃-8 ℃常规冷藏条件下最多可稳定储存3个月。4,8公司將使用與當今用于運輸其他藥物和疫苗的冷鏈技術運送該疫苗。4,9

強生公司新冠肺炎疫苗
強生公司的新冠肺炎疫苗使用了一種專有技術AdVac?疫苗平台,該技術也被用于開發和生産經歐盟委員會批准的楊森埃博拉疫苗,並構建寨卡、呼吸道合胞病毒和艾滋病病毒在研候選疫苗。6

3ENSEMBLE研究設計
3期ENSEMBLE研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,10旨在评估杨森候选疫苗在 18 岁及以上成年人中预防中重度新冠肺炎的安全性和保护效力,将接种 14 天和 28 天后的有效性评估作为协同主要终点。11該研究共入組43,783例受試者。6

該試驗在三大洲10的 8 个国家进行,包括多样化和广泛的人群,其中 34%的受试者超过 60 岁。1研究中 41% 的受试者患有与进展为重症新冠肺炎的风险增加相关的合并症。1

如需了解更多強生啓動多項計劃抗擊疫情的相關信息,請登錄www.jnj.com/coronavirus查看

關于強生公司
在强生,我们坚信健康是活力人生、繁荣社区和不断进步的基础。正因如此,130 多年来,我们始终致力于推进健康事业,让人们在每个年龄段和每个人生阶段都保持健康。今天,作为一家全球业务分布广泛、综合性的跨国医疗健康企业,我们致力于用我们的广泛影响力去促进人类健康、建设更美好社会。我们努力提高医药可及性和可负担性,创造更健康的社区,让世界各地的人都能拥有健康身心,享受健康环境。我们融合关爱、科学与智慧,为人类健康事业的发展带来意义深远的改变。点击www.jnj.com了解更多,或通過@JNJNews關注我們。

關于楊森制藥公司
在楊森,我們努力創造一個沒有疾病的未來。我們是強生的制藥子公司,以科學戰勝疾病,用智慧擴大准入,讓關愛帶來希望。我們專注于通過藥物能夠發揮最大作用的醫學領域:心血管和代謝,免疫學,傳染病和疫苗,神經科學,腫瘤學和肺動脈高壓。了解更多信息請訪問www.janssen.com或通過@JanssenEMEA關注我們。

關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含 1995 年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述,針對潛在的針對新冠肺炎疫苗的預防與治療方案。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期,請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不准確或出現已知或未知的風險或不確定性,則實際結果可能與楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測産生重大差異。風險和不確定性包括但不限于:新産品研發過程中固有的挑戰,包括臨床成功、獲得監管部門批准以及商業化的不確定性;生産制造困難或推遲;競爭,包括技術進步、競爭對手獲得的新産品和專利;專利挑戰;因産品召回或監管行動導致對産品安全的擔憂;醫療産品和服務采購者消費和行爲的變化;適用法律法規的變更,包括全球醫療改革;醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至 2021 1 3 日的 10-K 表財政年度報告,包括標題爲有關前瞻性陳述的說明部分和項目 1A 風險因素,該公司最近提交的 10-Q 表季度報告以及該公司隨後向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com獲取或向強生公司請求。楊森制藥公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。

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參考文獻
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2.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Announces Agreement in Principle with Gavi to Supply Janssen’s COVID-19 Vaccine Candidate to Lower-Income Countries in 2021. Available at: https://www.jnj.com/our-company/johnson-johnson-announces-agreement-in-p.... Last accessed: March 2021.
3.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Joins Other Companies in Signing a Landmark Communiqué on Expanded Global Access for COVID-19. Available at: https://www.jnj.com/latest-news/johnson-johnson-signs-communique-on-expa.... Last accessed: March 2021.
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7.Johnson & Johnson. Johnson & Johnson Single-Shot COVID-19 Vaccine Granted Conditional Marketing Authorization by European Commission. Available at: https://www.jnj.com/johnson-johnson-single-shot-covid-19-vaccine-granted...
8.Custers, J., Kim, D., et al. Vaccines based on replication incompetent Ad26 viral vectors: Standardized template with key considerations for a risk/benefit assessment. Vaccine. 2020.
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10.ClinicalTrials.gov. A study of Ad26.COV2.S for the Prevention of SARS-CoV-2-Mediated COVID-19 in Adult Participants (ENSEMBLE). Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04505722. Last accessed: March 2021.
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